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入企帮扶 精准服务!河北省药监局助力首个立异产品加速申报
作者:爱游戏体育平台官网 发布时间:2024-11-09 17:56:36

  纵览客户端讯(见习记者张兴哲)为加速我省医疗器械工业高水平质量的展开,充沛的发挥国家药监局器审中心医疗器械立异河北服务站引领效果,近来,河北省药监局医疗器械注册办理处联合省医疗器械技能审评中心赴河北吉宣生物科技有限公司展开“入企帮扶 精准服务”活动,就该公司拟申报的第二类立异医疗器械产品展开精准帮扶。

  河北吉宣生物科技有限公司研制的霉酚酸检测试剂盒(液相色谱法)经河北省药监局查看,被认定为河北省第二类立异医疗器械,这是自2022年9月《河北省第二类立异医疗器械特别审阅查看方法》印发以来,首个经过立异特别查看,进入第二类医疗器械立异通道的产品。

  交流交流会上,企业具体的介绍了霉酚酸检测试剂盒(液相色谱法)的首要组成成分、作业原理、技能立异点、临床使用价值等研制展开状况,并环绕此次立异产品注册查验、注册申报材料提交等进行仔细咨询。

  省药监局医疗器械办理注册处和省器械审评中心作业人员具体地了解阅读了第二类立异医疗器械特别帮扶方针,从方针与技能层面给予体系回答和技能辅导,并对河北省医疗器械立异服务站和第三类医疗器械受理前技能问题咨询方法、途径和要求等要点内容逐条提出主张,助力企业做好咨询规划和申报预备。

  近年来,河北省药监局继续强化方针精准供应,逐渐优化营商环境,出台系列立异行动,施行要点园区“一园区一专班”、要点企业“一企一专人”、要点项目“一项目一专员”的全程和谐服务机制,聚集企业难点、痛点、堵点问题,活跃建立政企交流“桥梁”,帮企业及时跟进方针方向,辅导企业进步立异医疗器械研制申报质量和功率,有力激发了我省研制组织和医疗器械出产企业的立异热心。

  往后,省药监局医疗器械注册办理处和省器械审评中心将进一步聚集企业未来的展开需求,加强研制立异帮扶力度,坚持检批阅联动,展开靶向性、全程化、精细化、常态化入企帮扶服务,为我省医疗器械出产企业、医疗器械注册人供给全流程方针和技能辅导,促进更多医疗器械研制效果转化和产品上市,推进我省医疗器械工业转型晋级,为我省医疗器械工业高水平展开奉献药监力气。